不合格药品的处理需要遵循相关法律法规和政策,具体步骤如下:
1、确认不合格:药品生产企业应当建立药品质量追溯体系,对不合格药品进行识别、确认,确认不合格后,应立即停止生产、销售和使用。
2、报告上报:企业应及时向所在地省级药品监管部门报告,提供不合格药品的相关信息,包括品种、数量、生产企业等,对于涉及重大安全问题的不合格药品,企业还需向国家药品监督管理总局报告。
3、召回处理:对于可能对人体健康造成危害的不合格药品,企业应主动召回或者协助监管部门召回,召回范围和方式由监管部门根据实际情况确定。
4、销毁处理:对于无法继续使用的不合格药品,企业应按照国家有关规定进行无害化处理,具体方法包括破坏、消毒、焚烧等,销毁过程应记录并接受监管部门的检查。
5、整改落实:企业应对不合格药品事件进行深入分析,查找原因,制定整改措施,并加强药品生产质量管理体系的建设,确保药品质量安全。
6、行政处罚:对于违反药品管理法规的企业,监管部门将依法给予相应的行政处罚,如罚款、责令停产整顿、吊销许可证等。
7、责任追究:对于因不合格药品事件导致患者受害的,企业应承担相应的民事、行政和刑事责任。
8、信息公开:企业应及时公开不合格药品事件的信息,接受社会监督,监管部门也应加强对不合格药品事件的公开和通报,提高公众的认识和警惕。