医疗器械按照其安全性和使用范围，分为三类：一类、二类和三类。
1、一类医疗器械：指对人体无任何危险性，安全性高的医疗器械，如医用棉签、一次性医用口罩等，这类器械的生产和经营无需取得许可，且上市前需进行备案。
2、二类医疗器械：指对人体具有一定的危险性，但经严格控制和管理后，可以降低其风险的医疗器械，如体温计、血压计、心电图机等，这类器械的生产和经营需取得许可，且上市前需进行注册或备案。
3、三类医疗器械：指对人体具有较大的危险性，需要严格控制和管理的医疗器械，如人工心脏瓣膜、植入体等，这类器械的生产和经营需取得许可，且上市前需进行严格的临床试验和审批程序。
医疗器械的分类主要依据其对人体的安全性和使用范围，不同类别的医疗器械在使用前需获得相应的许可和备案，以确保其安全性和有效性。
