13485认证体系是什么

于 2025-09-06 10:31:17 发布在知识问答浏览4次

13485认证体系是ISO 13485标准，是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它强调产品安全、工作环境控制、风险管理和法规遵从性，实施ISO 13485需要经过准备、规划、文件文档化、内部实施、内部审核、管理评审和持续改进等步骤。