一类医疗器械是指对人体直接进行作用的器械，包括体外诊断试剂(含免疫学试剂、微生物学试剂)和血流动力学类、呼吸**类、超声及核素类、监护仪器类、手术切口防护类、泌尿生殖系统类、口腔科类等。
体外诊断试剂是指通过血液、尿液、组织等体液和组织样本进行检测的试剂，如血糖试纸、尿常规试纸等；血流动力学类主要包括血压计、心电图机等；呼吸**类主要包括呼吸机等；超声及核素类主要包括超声波诊断仪、X射线计算机断层成像设备等；监护仪器类主要包括体温计、血压计等；手术切口防护类主要包括手术刀片等；泌尿生殖系统类主要包括导尿管等；口腔科类主要包括牙科治疗器械等。
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