一类医疗器械是指对人体健康影响较小，性能安全性较高的医疗器械，如普通医用口罩、体温计等，二类医疗器械是指对人体健康影响较大，性能安全性要求较高的医疗器械，如心电图机、血糖仪等，主要区别在于使用范围、管理要求和审批流程。
